文/科研教學處 白曉東 圖/辦公室 劉歡
2017年9月13日上午，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處張璇處長，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處黨米嬋主任一行2人對我院國家藥物臨床試驗機構資格認定準備工作進行了現(xiàn)場檢查與指導。張璇處長和黨米嬋主任是國家GCP檢查組專家，在藥物臨床試驗等方面具有很高的學術造詣，本次的檢查指導對于提升我院整體學術水平和研究能力具有十分重要的意義。
康彥文院長作工作匯報
匯報會上，張璇處長首先闡述了國家藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查的紀律、要求及程序，接著我院藥物臨床試驗機構副主任康彥文院長和部分申報專業(yè)分別就醫(yī)院的基本情況、專業(yè)概況等方面進行了匯報，專家對我院的準備工作表示了肯定。會后，專家首先到我院藥物臨床試驗機構（籌）查看了機構辦公室、倫理委員會辦公室等部門的相關制度、規(guī)范和規(guī)程（SOP）資料和設施設備，現(xiàn)場抽考了有關人員的GCP相關知識。隨后，對申報的心血管內科專業(yè)基地進行了認真、嚴格的檢查，現(xiàn)場查看了他們的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房等，對相關人員進行了現(xiàn)場考核與提問，各位專家在檢查中對藥物臨床試驗具體怎樣科學規(guī)范運行給予了高水平的指導。專家組對我院領導的重視程度、完善的機構建設等方面給予充分肯定，同時希望我院進一步加強GCP知識的學習，并結合各專業(yè)實際情況繼續(xù)完善和細化藥物臨床試驗的管理制度和相關標準操作規(guī)程，使之更具有專業(yè)特色和可操作性。
張璇處長作重要指示
近三年來，在院領導的高度重視和支持下，我院成立了藥物臨床試驗機構（籌）；完成機構管理制度類文件27個，試驗技術要求規(guī)范類文件5個，標準操作規(guī)程類文件31個，應急預案類文件18個，九個專業(yè)完成專業(yè)管理制度類文件45個，標準操作規(guī)程類文件61個。全部文件總數(shù)達到215個，覆蓋了藥物臨床試驗管理運行的各個環(huán)節(jié)；我院先后組織129人次參加國家級和省級GCP培訓班，組織229人次參加院內GCP培訓，從而進一步提高了藥物臨床試驗的科學性與規(guī)范性；目前，我院有2項四期臨床試驗項目正在開展，有了一定的工作經(jīng)驗。
檢查組現(xiàn)場檢查機構辦公室
檢查組現(xiàn)場檢查申報專業(yè)
藥物臨床試驗機構是承擔新藥各期臨床試驗，也是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。我院通過接受陜西省食品藥品監(jiān)督管理局的檢查與指導，對培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹?shù)尼t(yī)療作風和科研素養(yǎng)，提高其臨床科研水平和業(yè)務技術水平具有十分重要的意義。我院藥物臨床試驗機構各相關科室將以本次檢查為契機，繼續(xù)在醫(yī)院領導的大力支持和帶領下，嚴格要求，扎實工作，把這項事關公眾用藥安全、責任重大的工作做得更好，并為接下來國家藥物臨床試驗機構資格認定工作打下牢固的基礎。
